Saturday, July 31

إمبريشن – تجربة عشوائية لتقييم فعالية بالون ماجيك توتش سيروليموس المغلف في حالات خلل عمل المفاغرة تتقدم بسرعة

سنغافورة، 24 يونيو 2021 /PRNewswire/ — قامت شركة كونسبت ميديكال إنك، التي تركز على أجهزة إيصال الأدوية بالتدخل الوعائي، بتحديث التقدم المحرز في تجربة إمبريشن (رأب الأوعية ببالون سيروليموس المغلف مقابل رأب الأوعية بالبالون العادي في علاج اختلال عمل مفاغرة الغسيل الكلوي) العشوائية.

IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly

إمبريشن  هي تجربة سريرية عشوائية مرتقبة ومتعددة المراكز مكونة من مجموعتين لمقارنة فعالية بالون سيروليموس المغلف مقابل البالون الغفل العادي (مجموعة المراقبة) في علاج اختلال عمل (ضيق) المفاغرة المستخدمة للوصول إلى الأوعية الدموية في غسيل الكلى. تم اختيار ما مجموعه 170 مريضًا يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) بطريقة عشوائية 1:1 (ماجيك توتش أيه في أف: البالون الغفل العادي).

يتمثل الهدف الأساسي للدراسة في تحديد إذا ما كان استخدام بالون سيروليموس المغلف سيؤدي إلى تحسين سالكية الدائرة الأولية عند ستة أشهر مقارنةً برأب الوعاء بالبالون العادي (POBA). تم بالفعل منح بالون سيروليموس المغلف ماجيك توتش أيه في أفتصنيف جهاز إنجازي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وسيتم تسجيل مرضى الداء الكلوي بمراحله الأخيرة (ESRD) الذين يعانون من خلل عمل المفاغرة الشريانية الوريدية (AVF) نتيجة تقادمها بعد استخدامها لمدة شهر على الأقل قبل رأب الوعاء.

تُجرى الدراسة في ثلاثة مواقع في سنغافورة بقيادة الأستاذ المساعد شيه سواي تان، رئيس وكبير الاستشاريين بقسم طب الكلى، مستشفى سنغافورة العام (SGH)، بصفته الباحث الرئيسي. ومن بين الباحثين الرئيسيين الآخرين في الموقع يأتي البروفيسور المساعد إدوارد تشوك، استشاري أول، قسم الجراحة بمستشفى سينكانج العام، والأستاذ المساعد جاكي هو، استشاري أول بقسم جراحة القلب والصدر والأوعية الدموية في مركز القلب بالجامعة الوطنية، سنغافورة. تم تسجيل المريض الأول في 11 يناير 2021 وفي وقت الإعدلد للنشر، تم تسجيل 37 مريضًا.

Concept Medical Logo

تم اختيار أس جي أتش لقيادة هذه التجربة العشوائية المراقبة بسبب خبرتها السابقة في استخدام بالون سيروليموس المغلف في دراستين تجريبيتين بدأهما الباحثون. أظهرت الدراسات أن معدلات السالكية مع استخدام ماجيك توتش أيه في أف في الرقعة الشريانية-الوريدية (AVG) المتخثرة وخلل عمل المفاغرة الشريانية الوريدية كانت 65 في المائة و82.9 في المائة في ستة أشهر، على التوالي.

يعتبر الوصول إلى الأوعية الدموية العامل مثل المفاغرة الشريانية الوريدية أو الرقعة الشريانية-الوريدية أمرًا حيويًا في مرضى الداء الكلوي بمراحله الأخيرة من أجل غسيل الكلى الفعال وطويل الأمد. لسوء الحظ، لأسباب مختلفة، قد تضيق المفاغرة الشريانية الوريدية أو الرقعة الشريانية الوريدية، مما يؤدي إلى ضعف تدفق الوصول إلى الأوعية الدموية، والذي يؤثر على غسيل الكلى. العمر الوظيفي للمفاغرة الشريانية الوريدية ضعيف مع فرصة تصل إلى 50 في المائة للفشل بعد متوسط من ثلاث إلى سبع سنوات.

سنغافورة لديها واحد من أعلى معدلات حالات الداء الكلوي بمراحله الأخيرة على مستوى العالم. وPOBA هو العلاج القياسي الحالي لمرضى تضيق المفاغرة الشريانية الوريدية. على الرغم من الطبيعة غير الغازية لإجراء POBA، فإن السالكية على المدى الطويل ضعيفة، بمتوسط 40 إلى 50 في المائة في سنة واحدة. وهذا يتطلب إجراءات متعددة من أجل الحفاظ على سالكية وصول الأوعية الدموية.

يتم استخدام بالون باكليتاكسيل المغلف أيضًا لعلاج خلل المفاغرة الشريانية الوريدية مع نجاح مختلط. ومع ذلك، فإن مخاوف سلامة باكليتاكسيل التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومسألة الإرشادات من قبل الجمعيات التدخلية قد دفعت الأطباء إلى البحث عن بديل أفضل.

الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/1549682/IMPRESSION_Concept_Medical.jpg

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg