Tuesday, April 13

‫زايمو ريسيرتش تحصل على ترخيص 501 (كي) لجهازها لجمع/نقل عينات فيروس كوفيد-19

 أول ترخيص 501 (كي) لوسيط نقل عينات اختبارات كوفيد-19 

إيرفاين، كاليفورنيا, 12 آذار/مارس، 2021 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة زايمو ريسيرتش Zymo Research اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية  قد رخصت أنبوب جمع العينات لديها  DNA / RNA Shield  لجمع العينات كجهاز طبي من الدرجة الثانية. يسمح ترخيص 501 (كي) من الوكالة باستخدام المنتج كجهاز تشخيص في المختبر لاختبارات كوفيد-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

وإذ هو مخصص لاختبارات كوفيد-19 ، جهاز جمع العينات DNA / RNA Shield هو أول تقنية تتم الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والدواء الأميركية  تعمل على تعطيل نشاط الفيروس وتحافظ على الحمض النووي الريبي لفيروس سارز-كوف-2.  يتم تعطيل فيروس سارز-كوف-2 بشكل فعال، مما يسمح بالتعامل مع العينة ونقلها وتخزينها بأمان.  وهذا يحفظ سلامة العاملين في مجال الرعاية الصحية والمختبرات في الخطوط الأمامية.  يتم تثبيت حرارة الحمض النووي الريبي الفيروسي في درجة الحرارة المحيطة لفترات طويلة لإجراء تحليل قوي عبر فحص آر تي – بي سي آر.

وقال الدكتور مارك فان إيدن، نائب رئيس تطوير الأعمال في شركة زايمو ريسيرتش، “جهاز DNA / RNA Shield لديه سجل حافل في تطبيقات الأمراض المعدية المختلفة قبل الجائحة الحالية، ما يسهل اعتماده ونشره بسرعة في المراحل الأولى من تفشي وباء كوفيد.” “ترخيص 501 (كي) هو نتيجة التعاون النشط لإدارة الغذاء والدواء مع زايمو ريسيرتش في جلب هذه التكنولوجيا إلى طليعة الاختبارات الحالية وجهود المراقبة المستقبلية.”

يتكون المنتج من أنبوبDNA / RNA Shield   الخاص بشركة زايمو ريسيرتش  المملوء بوسيط نقل العينات. يضمن وسيط النقل استقرار الحمض النووي الريبي سارز – كوف-2 أثناء نقل العينة وتخزينها لمدة تصل إلى 28 يومًا في درجات الحرارة المحيطة.   يمكن استخدام وسيط نقل DNA / RNA Shield بمسحة أو عبر مجموعة جمع البلغم أو كأنبوب منفرد.

Zymo Research Corp. Logo

تتوافق هذه التقنية مع العينات البشرية للجهاز التنفسي العلوي والسفلي المشتبه في احتوائها على عينات سارز – كوف-2   التي يتم جمعها وتخزينها في أنبوب مجموعة DNA / RNA Shield   مناسبة للاستخدام مع اختبارات التشخيص الجزيئي المناسبة.

لمزيد من المعلومات والأسعار، يرجى زيارة شركة زايمو ريسيرتش موقع زايمو ريسيرتش، أو اتصل بهم عبر البريد الإلكتروني على covid19requests@zymoresearch.com.

حول شركة  زايمو ريسيرتش

زايمو ريسيرتش هي شركة مملوكة للقطاع الخاص تَخدِم المجتمع العلمي والتشخيصي بأحدث أدوات البيولوجيا الجزيئية منذ عام 1994. شعارهم هو “جمال العِلم هو جعل الأشياء بسيطة”، والذي ينعكس في جميع منتجاتهم، من عِلم ما فوق الجينوم إلى تقنيات تنقية الحمض النووي الريبوزي/الحمض النووي (DNA/RNA). وتُعرَف زايمو ريسيرتش تاريخيًا بأنها الرائدة في عِلم ما فوق الجينوم، وهي تقوم بكسر الحدود بحلول جديدة لجَمع العينات، والقياسات الميكروبيولوجية، وأجهزة التشخيص، وتقنيات التسلسل من الجيل التالي NGS)) عالية الجودة وسهلة الاستخدام. تابع زايمو ريسيرتش على فيسبوك ولينكد إن وتويتر وإنستغرام.

لمزيد من المعلومات حول منتجات كوفيد-19 من زايمو ريسيرتش، راجع الروابط التالية:

الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/1454300/510K_Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.jpg

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg